在中國這個全球創(chuàng)新藥的后發(fā)市場，創(chuàng)新藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)殊為不易。

　　有這樣一個對創(chuàng)新藥企業(yè)生存狀態(tài)的形象比喻：創(chuàng)新藥企業(yè)是勇敢地選擇了從懸崖一躍而下，在落地的過程中組裝飛機，只有在落地之前成功組裝出一架可以翱翔藍天的飛機，才有生存的機會。

　　一方面，創(chuàng)新藥企業(yè)必須要在科學(xué)維度作出硬核的源頭創(chuàng)新，才能在激烈的競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。

　　另一方面，創(chuàng)新藥企業(yè)要在資金有限的情況下，在投入與產(chǎn)出之間謀求極致的平衡，否則稍有不慎，就容易引發(fā)外界無端的猜疑。

　　2025年3月27日，國內(nèi)大分子藥物領(lǐng)域的明星企業(yè)榮昌生物，公布了2024年的財報，這家曾經(jīng)因為巨額的研發(fā)投入而一度引發(fā)市場討論的創(chuàng)新藥企業(yè)，用一份爆發(fā)性增長的成績單，向外界展示了公司全面向上的發(fā)展趨勢，也詮釋了硬核創(chuàng)新的價值以及公司在精細化管理方面卓有成效的努力。

創(chuàng)新藥銷售漸入佳境

　　在中國市場，創(chuàng)新藥的商業(yè)化是一個高度復(fù)雜且系統(tǒng)性極強的過程，尤其是一款創(chuàng)新藥上市之后的市場導(dǎo)入期，充滿著各種困難與挑戰(zhàn)。

　　無論是醫(yī)保目錄的談判，還是醫(yī)院的準入，乃至醫(yī)患的教育，都需要可觀的時間和資源投入，由此而產(chǎn)生的成本，往往遠超行業(yè)外人士的想象。

　　體現(xiàn)在財務(wù)報表上，這一時期的典型特征是銷售費用占比較高、銷售費用增長速度快于藥品銷售金額的增長速度，等等。

　　幾乎所有的創(chuàng)新藥企業(yè)，都無一例外要經(jīng)歷上述的商業(yè)化起步階段。

　　區(qū)別在于，優(yōu)秀的創(chuàng)新藥企業(yè)，可以高效穿越上述階段，以盡可能快的速度完成前期投入，進入到藥品銷售快速放量的增長期。

　　從2024年的財報數(shù)據(jù)來看，榮昌生物大致已經(jīng)完成了上述過程，最困難的市場導(dǎo)入期，已經(jīng)成功度過了。

　　數(shù)據(jù)顯示，榮昌生物去年實現(xiàn)營業(yè)收入17.17億元，較上年同期增加58.54%。

　　營收的大幅增長，主要是因為泰它西普、維迪西妥單抗這兩個核心產(chǎn)品的銷售收入及銷量同比快速增長。

　　靠兩款上市藥物就能完成超過17億的銷售金額，且保持著快速增長的態(tài)勢，這個成績在國內(nèi)市場已經(jīng)屬于上佳的表現(xiàn)。

　　公司年報顯示,泰它西普去年銷量突破150萬支關(guān)口,同比增加94.87%；維迪西妥單抗去年銷量超過23萬支，同比增加36.54%。

　　尤為值得一提的是，在全年銷售數(shù)據(jù)大幅提升近60%的同時，銷售費用的增幅卻只有22.45%，遠低于銷售金額的增幅；而榮昌生物的銷售費用率，也從2023年的超過70%，大幅降低到2024年的55%，已經(jīng)屬于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的一線水平。

　　截至去年底，公司自身免疫商業(yè)化銷售團隊約800人，已完成超過1000家醫(yī)院的藥品準入；同期，公司腫瘤科商業(yè)化銷售團隊約500人，已完成超過1000家醫(yī)院的藥品準入。

　　隨著前期準入醫(yī)院的持續(xù)放量以及團隊邊際成本的不斷降低，榮昌生物的銷售費用占比，完全有望維持目前的良性變化趨勢，這也是逐漸完成產(chǎn)品導(dǎo)入期的創(chuàng)新藥企業(yè)，所普遍顯示的財報特征。

　　總而言之，榮昌生物的創(chuàng)新藥銷售，正在告別困難最大的階段，逐漸進入最為激動人心的快速放量時期。

　　這也是榮昌生物用硬核的業(yè)績，對于市場上此前關(guān)于公司銷售費用問題的各種討論，最具說服力的回答。

　　多年的辛勤耕耘之下，金色的收獲季節(jié)，已經(jīng)不遠了。

多個重磅適應(yīng)癥的價值釋放

　　與創(chuàng)新藥銷售體系的逐漸成熟所相得益彰的，是以泰它西普和維迪西妥單抗為代表的核心管線，已經(jīng)有多個重磅適應(yīng)癥已經(jīng)進入關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗，正處于價值爆發(fā)的前期階段。

　　泰它西普

　　泰它西普這款藥物，是榮昌生物源頭創(chuàng)新能力的代表性作品。

　　目前，泰它西普在國內(nèi)已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），憑借這兩個適應(yīng)癥，泰它西普在2024年已經(jīng)取得了相當不俗的商業(yè)化表現(xiàn)。

　　但是，必須強調(diào)的一點是，目前取得的成績，只能算是一個序章，泰它西普這款全球“Firse-in-Class”藥物最為輝煌的商業(yè)化篇章，其實尚未開始。

　　原因在于，作為全球首創(chuàng)的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白，泰它西普通過同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）兩個關(guān)鍵細胞因子，阻斷B細胞異常分化和成熟，從而能夠治療多種自身免疫性疾病，是自免領(lǐng)域的一款“廣譜性”的大藥。

　　從適應(yīng)癥開發(fā)角度來說，除了已經(jīng)獲批的系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，泰它西普還有多個重磅適應(yīng)癥已經(jīng)進入了NDA或者關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗。

　　2024年10月，泰它西普用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的上市申請，獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）正式受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。

　　這將是泰它西普又一個有望大放異彩的適應(yīng)癥。

　　重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫疾病，全球重癥肌無力患者人數(shù)預(yù)計2025年達到114.6萬，中國患者人數(shù)約為21.7萬。

　　Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在用藥24周后，240mg組患者獲得QMG臨床意義應(yīng)答（下降3分）的累積百分比為100%，獲得QMG顯著應(yīng)答（下降5分）的累積百分比為86.7%。

　　上述數(shù)據(jù)表明，泰它西普能顯著改善重癥肌無力患者的病情，降低患者殘疾程度，體現(xiàn)出良好的有效性。

　　從目前CDE官網(wǎng)的審評進度來看，泰它西普重癥肌無力適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，應(yīng)該為時不遠，這將成為泰它西普國內(nèi)銷售金額再上一個臺階的強大動力。

　　而市場也已表現(xiàn)出對泰它西普治療重癥肌無力適應(yīng)癥的極大期待——泰它西普治療重癥肌無力Ⅲ期臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)入選2025年4月8日美國神經(jīng)病學(xué)會年會(AAN)“最新突破性進展”口頭報告，預(yù)告消息發(fā)布當日，榮昌生物股價大漲。

　　在中國申報重癥肌無力適應(yīng)癥的上市，僅是泰它西普在這個適應(yīng)癥上的第一步，作為一款在全球范圍內(nèi)都極具競爭力的自免領(lǐng)域大藥，進軍國際市場是泰它西普必然的選擇。

　　目前，泰它西普在重癥肌無力領(lǐng)域，已獲得美國FDA孤兒藥資格和快速通道資格認定。

　　2024年8月，泰它西普針對重癥肌無力適應(yīng)癥的全球多中心Ⅲ期臨床，實現(xiàn)了美國首例患者入組。

　　以2021年在美國獲批治療重癥肌無力的Efgartigimod這款藥物為參照物，其2024年的銷售金額已經(jīng)達到了22億美元。

　　泰它西普一旦成功在美國獲批，那將徹底打開全新的想象空間。

　　事實上，對于泰它西普的出海，榮昌生物已經(jīng)展示出志在必得的戰(zhàn)略決心：截至目前為止，泰它西普已經(jīng)有系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、IgA腎病、重癥肌無力（MG）、干燥綜合征（pSS）四大適應(yīng)癥，獲得FDA批準在美國開展Ⅲ期臨床試驗。

　　一款自免領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，同時在美國獲批開展四項Ⅲ期臨床試驗，即使在全球醫(yī)藥范圍內(nèi)，這也是不多見的。

　　與此同時，泰它西普的IgA腎病、干燥綜合征也將分別于今年上半年和下半年申報國內(nèi)上市申請。

　　從全球制藥行業(yè)發(fā)展趨勢來看，自免藥物市場憑借其持續(xù)穩(wěn)定的增長動力和巨大的臨床需求，在未來幾年內(nèi)有望成為與腫瘤領(lǐng)域并駕齊驅(qū)的一線賽道。

　　國際制藥巨頭對于自免藥物的持續(xù)加碼，也是近年來全球制藥行業(yè)的一個顯著趨勢。

　　2024年上半年，就有11家自免領(lǐng)域相關(guān)的Biotech公司被跨國藥企收購，圍繞著自免管線的BD交易更是層出不窮。

　　僅僅在IgA腎病領(lǐng)域，近年來就誕生了諾華斥資35億美元收購Chinook、Vertex49億美元收購Alpine這樣的重磅交易。

　　憑借著“First-in-Class”的作用機制和多個重磅適應(yīng)癥上的全球化布局，泰它西普具備著極強的對外BD授權(quán)的預(yù)期。

　　可以認為，泰它西普的獨特競爭力以及目前布局的諸多適應(yīng)癥，是榮昌生物未來巨大的價值爆發(fā)點，隨著其臨床研究的不斷進展和市場價值的持續(xù)釋放，將成為榮昌生物的核心增長引擎。

　　維迪西妥單抗

　　作為首個上市的國產(chǎn)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，維迪西妥單抗目前的銷售增長趨勢相當不錯，在相關(guān)適應(yīng)癥上的差異化布局，也有諸多可圈可點之處。

　　2021年，維迪西妥單抗用于治療胃癌、 尿路上皮癌的新藥上市申請，經(jīng)優(yōu)先審評審批程序， 并作為具有突出臨床價值的臨床急需藥品，分別于當年6月和12月在中國獲附條件批準上市。

　　目前，在上述適應(yīng)癥上，維迪西妥單抗的相關(guān)臨床布局和研究仍然在推進，且都取得了不錯的進展。

　　2025年1月，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅰb/Ⅱ 期研究結(jié)果，在國際腫瘤學(xué)頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》上發(fā)布。

　　近三年隨訪數(shù)據(jù)顯示，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期尿路上皮癌的客觀緩解率（ORR）達73.2%，中位總生存期（OS）達33.1個月。

　　這是迄今為止，晚期尿路上皮癌ADC聯(lián)合PD-1治療前瞻性臨床研究報道數(shù)據(jù)中的最高ORR和最長OS數(shù)據(jù)。

　　這個研究結(jié)果，毫無疑問將鞏固維迪西妥單抗在尿路上皮癌治療領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。

　　2024年6月，維迪西妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗和S-1治療一線HER2過表達晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的II期臨床研究結(jié)果，在2024年ASCO大會上公布：在 53 例可評估療效的患者中，一線客觀緩解率（ORR）高達94.3%，疾病控制率（DCR）為98.1%。 1 年的疾病無進展生存期（PFS）率為71.8%，1年總生存期（OS）率為97.6%。

　　除了在已獲批的適應(yīng)癥上持續(xù)加深臨床研究以外，維迪西妥單抗也在持續(xù)拓展新適應(yīng)癥的研究。

　　2024年12月，在第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會上，榮昌生物首次對外公布了維迪西妥單抗治療HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)。

　　數(shù)據(jù)顯示，與對照組相比，維迪西妥單抗顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），疾病進展或死亡風(fēng)險降低44%，中位PFS分別為9.9 vs 4.9個月。

　　這是全球首個證實HER2 ADC在HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者中取得陽性結(jié)果的確證性Ⅲ期研究，有望填補臨床治療的空白。

　　在Her2 ADC藥物競爭激烈的當下，維迪西妥單抗明顯采用了一種差異化的策略，一方面重點布局自身有獨特優(yōu)勢的適應(yīng)癥，建立細分領(lǐng)域的護城河；另一方面采用聯(lián)合療法鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢，積極將治療線數(shù)從后線往前線推移，在為患者提供了更多的優(yōu)效治療方案選擇的同時，也大大拓展了藥物臨床使用的場景，延長藥物的商業(yè)化生命周期。

　　這種打法的底層邏輯，是榮昌生物對于現(xiàn)實臨床需求的深刻洞察，目前來看，成效頗為顯著。

精益管理卓有成效

　　在2024年的財報中，除了管線研發(fā)的進展令人印象深刻以外，包括銷售費用率、管理費用率、毛利率等多項核心指標所呈現(xiàn)的持續(xù)優(yōu)化的趨勢，也是這份報表的一大亮點。

　　除了之前提到的銷售費用率的大幅下降以外，本期的管理費用的控制更為嚴格：在銷售收入大增近60%的同時，管理費用基本和上年同期持平，僅僅從2023年的3.04億變?yōu)?024年的3.17億。

　　同時，隨著商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，生產(chǎn)工藝不斷優(yōu)化，2024年的綜合毛利率達到80.4%，較去年同期提高3個百分點，生產(chǎn)成本得到有效控制，盈利能力不斷增強。

　　在2024年，榮昌生物通過持續(xù)優(yōu)化運行機制和資源配置，在內(nèi)部全面精細化管理上狠下功夫，最終的數(shù)據(jù)也顯示，這種精益管理戰(zhàn)略的成果正在逐步顯現(xiàn)，公司的內(nèi)控和運營管理能力正在躋身國內(nèi)一線水準。

　　得益于這種對于成本的高效和科學(xué)的管理，如果不考慮高達15.4億元的研發(fā)投入，榮昌生物事實上在2024年實現(xiàn)了商業(yè)化盈利。

　　這種精益管理的能力體系，是一家創(chuàng)新藥企業(yè)，從研發(fā)型公司到綜合型商業(yè)化公司的轉(zhuǎn)變過程中所必需的，榮昌生物能在短時間內(nèi)完成這樣的內(nèi)部革新，體現(xiàn)了公司在行業(yè)劇烈變化的時代大背景下，快速的適應(yīng)能力和持續(xù)進化能力。

　　這也是在技術(shù)維度以外，一家創(chuàng)新藥公司至關(guān)重要的核心競爭力之一。

結(jié)語

　　創(chuàng)新藥企業(yè)的成功從來不是一蹴而就，在中國這樣的創(chuàng)新藥后發(fā)市場，創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展歷程更加復(fù)雜而艱巨。市場需要對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的客觀發(fā)展規(guī)律有更深的認識，也需要對創(chuàng)新藥企業(yè)有更大的耐心。

　　見微知著。榮昌生物的2024年業(yè)績，不僅是一份財務(wù)數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)，更印證了中國創(chuàng)新藥企從研發(fā)到商業(yè)化的全周期能力。

　　從目前的趨勢來看，榮昌生物正處于全面向上的拐點階段，憑借硬核的管線創(chuàng)新和精益化的內(nèi)部管理戰(zhàn)略，榮昌生物正以扎實的管線儲備和清晰的戰(zhàn)略規(guī)劃，書寫著從“Biotech”到“Biopharma”的進階故事，而公司距離全面盈利的時刻，也已經(jīng)不再遙遠。